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お困りではありませんか?

医療機関様から多くいただくご相談

医師主導治験を実施することになったが、どのように実施してよいかがわからない。

まずは、アイメプロにお気軽にご相談ください。
事務局業務の支援、必要な手順書の作成・整備などをサポートいたします。

医師主導治験実施にあたって、モニタリング、データマネジメント、統計解析を委託する先を探している。

ぜひ、アイメプロをご活用ください。
医師主導治験手順に従ったモニタリングを行い、データベースシステムまたはEDCを用いたデータマネジメントを実施いたします。
治験実施後は、SASシステムを用いた統計解析を実施し、総括報告書を作成いたします。

臨床研究を実施したが、データ集計、統計解析をどう進めればよいかわからず、困っている。

試験実施後・終了時の支援もアイメプロにお任せください。
データベースを整理し、SASシステムによる統計解析を実施して統計解析結果報告書を作成いたします。
学会発表用のパワーポイント資料や、論文投稿用の解析結果表の作成も可能です。

データベースを作成したいが、症例データ(前向き研究、後ろ向き研究)の数量が大きく、EDCを導入するほど予算がない。

扱いやすくて安価なExcelベースの入力システムを作成いたします。
このシステムは入力時のチェック機能、入力データのクエリー作成機能を持ち、正確なデータを入力できます。Excelベースで扱いやすいですし、安価に作成できるというメリットもあります。

成人の薬の小児適用のエビデンスを集めるために臨床研究を実施したいが、忙しくて進められない。

小児領域の医薬品開発を得意とするアイメプロが実施のお手伝いをいたします。
研究計画書のほか、臨床研究に必要な資料(同意説明文書、症例報告書など)を作成いたします。

臨床研究の一連のプロセスをアイメプロがサポートいたします。

戦略策定・計画

立案・計画
実施計画・研究計画書作成
  • 研究課題の設定
  • 評価項目の選定
  • サンプルサイズの決定
  • 実施体制の構築
  • 品質管理計画(品質目標)作成
  • 実施可能性調査
  • 資金計画立案(詳細見積)

開始前

準備・手続
臨床研究審査委員会審査
  • 審査資料作成
研究参加者の選定
研究スタッフへのトレーニング
規制当局への実施計画届出
  • jRCTへの情報登録

実施

実施・運用
症例登録状況の管理
品質管理
  • モニタリング・監査の実施
  • データマネジメント
  • 統計解析
必要文書類の管理

終了

終了・総括
総括報告書の作成
臨床研究審査委員会・実施医療機関管理者への報告
jRCTにて情報の公表
論文発表

実用化

次の段階へ
研究成果の実用化
  • 市販化(承認申請)
  • 新しい仮説の生成
  • 製薬企業とのタイアップ

関係企業様から多くいただくご相談

小児治験を依頼する先の治験実施経験が少なく、実施に不安がある。

医療機関への細かい配慮が必要です。
GCP教育も含めて実施経験が少ない医療機関をサポートしつつ、治験を推進いたします。

新生児、幼児、学童対象の治験を実施するが、専門性の高いCROに委託したい。

アイメプロは数多くの新生児、幼児、学童対象の治験を経験しています。
豊富な経験は、小児特有のモニタリングの実施を可能にします。ぜひアイメプロをご活用ください。

新生児、乳児、学童対象の治験を実施するが、実施可能な施設がわからない。

アイメプロ提携の小児医療機関での実施可能性を調査いたします。
小児専門医師へのアンケート調査や、アイメプロ独自のフィジビリティ調査ネットワークおよび各種治験ネットワークに向けて実施可能性を一括調査することが可能です。

小児治験開発による薬価加算の状況を知りたい。

小児薬価加算の前例をコンサルティングいたします。

小児治験開発のために必要なデータパッケージを検討したい。

アイメプロの小児開発の前例より、必要なデータパッケージをご提案いたします。
最終的にはPMDAの助言を得ることが有用ですが、その前段階でのデータパッケージを持つことができます。

乳児の治験を行うにあたっての注意点を知りたい。

アイメプロが治験実施のコンサルティングを行います。
新生児、乳児、小児の治験経験を生かして、治験実施のコンサルティングを行います。

小児の医薬品開発を行う必要があるが、治験実施計画の作成で悩んでいる。

小児開発の経験を生かして、アイメプロがお手伝いいたします。
全面的にご依頼いただければ、治験実施計画書の案を作成いたします。

小児への同意取得率が心配である。

小児へのアセントを動画で提供するサービスを実施しています。

新卒者または未経験者等を教育したいが、部署または人員がない。

まずは、アイメプロにお気軽にご相談ください。
8年間で30回以上の導入研修開催の実績があります。
製薬会社様、CRO様よりご参加いただいています。

アイメプロ

株式会社アイメプロ(Imepro Inc.)
〒103-0023
東京都中央区日本橋本町4丁目8番16号 KDX新日本橋駅前ビル2F
TEL 03-6661-6623 FAX 03-6661-6653