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小児治験への取り組み

小児適応のない医薬品が多く、小児治験の実施が望まれています

現在、小児患者のために適切に評価され、小児患者に対する適応を持つ医薬品は限られています。小児への使用が想定される医薬品については、小児集団における使用経験の情報の集積を図ることが急務であり、成人適応の開発と並行して小児適応の開発を行うことが重要です。
また、成人適応の承認申請中または既承認の品目について、引き続き小児の用量設定などのための適切な臨床試験(治験、製造販売後臨床試験)の実施が望まれます。
(小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス/2000年12月15日医薬審第1334号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)

欧米では小児用医薬品開発について法制化が進み、成人の医薬品開発の過程で小児に対する開発を検討することが義務づけられています。一方、日本では小児医薬品自体の開発や小児製剤の開発を法的に義務づける規制がなく、小児治験の実施がなかなか進んでいないのが現状です。

Imeproの施設選定サポート

小児治験実施にあたり、「施設選定」は大きな課題のひとつです。小児治験特有の問題点として、成人治験と違い候補患者さんがそもそも少なく、組入れに苦戦して組入れ期間を延長する場合も多くなっています。

アイメプロは新生児、幼児、学童対象の治験についての豊富な経験を生かし、小児特有のモニタリング実施が可能です。提携するコンサルティングドクターへの調査や、「小児治験実施施設探索プログラム」により、症例登録が迅速に進むようサポートいたします。

小児治験実施施設探索プログラム
小児治験推進を目的に2012年に立ち上げました。本プログラムは、小児治験実施可能な全国の病院(クリニックは除く)へのFeasibility(治験実施可能性)の調査を代行するものです。費用は無料です。

Imeproのアセント文書作成サポート

小児治験では、被験者(小児)本人の治験に対する理解不足による拒否で組入れを断念するケースも少なくありません。
そこで、アイメプロでは被験者さんがより受け入れやすい同意取得ツール(アセント文書・アセント動画)を開発しています。

アセントだけでなく、来院ごとの注意事項のお知らせや被験者のモチベーション維持、代諾者への同意説明補助資料としての利用など、さまざまな場面での活用が可能です。

これらのサポート業務については、治験依頼者および小児治験実施医療機関から報酬をいただくものではありません。小児治験の推進が、小児医薬品の適正使用を推進するとともにアイメプロの発展にもつながるものと考えています。

アイメプロ

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