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2023年7月10日

【アイメプロ】メルマガ 提案できるDDC

近年、患者中心の考え方や、コロナ禍で求められた遠隔技術の活用、Decentralized Clinical Trial(DCT)への期待もあり、臨床試験データの収集方法として、DDCは益々注目されるようになっていることはご承知と思います。一方で、DDC実施への興味や関心は高まってはいるものの、大きく導入が進んでいる、あるいは導入予定の企業が増加しているという状況ではありません。

主な理由は、

  • 導入による効果は?
  • 最適なプロトコールは?
  • 施設側が受け入れるのか?施設側のメリットは?

などであると考えられます。

今回は、アイメプロDDCがこれらの課題をどのように解決するのか、ご紹介をさせていただきます。

①導入による効果

・コスト削減 
DDCを導入することで、DDCに入力したデータはEDCへ自動に取り込まれます。これによりDDCを原資料/原データとできる項目については、SDVが不要となります。もちろん、患者背景などの既往歴や治療期間などを電子カルテから確認する必要がある場合は、SDVが必要な項目も存在します。プロトコールにもよりますが、50-90%のSDVが不要な項目となる想定であります。実際の試験をベースにコストシュミレーションをした資料が以下となります。                            

・品質の向上
DDCに入力されたデータは、原則、翌日にEDCに自動取り込みされますので、CRAはタイムリーに被験者の来院状況やデータを確認することが可能です。CRCが被験者対応で多忙な場合は、EDC入力が遅延するリスクも存在しますし、常駐勤務でない場合は、、早くても数日後ということを踏まえると、逸脱状況などを含めてデータの品質向上に貢献すると考えます。また、副次的にCRAとCRCのコミュニケーションコストも削減できます。

② 最適なプロトコール

すべてのプロトコールに活用できるかという視点では、最適なプロトコールが存在し、すべてではないというのが現状となります。理由は、疾患や施設規模によって、臨床試験の方法論が異なるのが原因であり、原資料や原データの取り決めも疾患や施設によって様々になります。最も効果が出るプロトコールは、クリニックで実施する治験であり、紙のワークシートで多くのデータ収集かつ原資料としているケースであります。

③ 施設側の受け入れ/メリット

・EDC入力が不要
紙のワークシートを使用している場合は、ワークシートへの記載からEDCへの入力という流れになるため、CRCからすれば、二重の業務となりますので、業務効率が向上し、受け入れるメリットが非常にあります。また、EDC入力はPCで行いますが、DDCはタブレットで入力可能ですので、携帯性といった面でも業務効率が向上します。

・CRCの業務時間の効率化(コスト削減)
EDCの入力が不要になることにより、CRC業務の時間は大幅に削減されますし、治験依頼者側から早めのEDC入力を要請される場合も多いので、そのような負担を軽減できることにより業務上のミスも減り、品質向上にも貢献します。

実際に、アイメプロが提供するDDCは、ワークシートを電子化する方式(eワークシート)になります。「trialkit」というシステムを活用しており、電子カルテ等のシステムとは連携しない、独立したシステムです。 DDC/EDC併用型での運用想定で、eワークシートに入力されたデータはEDCに電子的に連携される仕組みになります。

アイメプロが提供するDDCの特徴は以下4点挙げられます。

  • 施設導線との親和性の高さ
  • ER/ES指針, 21CFR Part11に準拠
  • 全世界8,000件以上の試験でDDCやePROとして実績あるシステム
  • リーズナブルな価格

DDC導入においては、試験開始までのリードタイム内に実装が可能であること、試験ごとに異なる複数の実施施設に対して導入するハードルが低いこと、費用対効果が見合うこと、が重要です。特に、より大きな効果が見込まれる後期Phase試験や多施設試験へのDDC導入においては、実施施設といかに円滑に連携できるかが大きなポイントとなります。eワークシートに特化したアイメプロDDCは、施設運用へ与える影響が小さく、また、カルテとのデータの棲み分けなど煩雑な検討事項もないため、受け入れていただきやすいものと考えています。

アイメプロでは、DDC導入だけでなく、デバイス調達、ヘルプデスク、アカウント管理など運用まで含め一貫してサポートをさせていただきます。

ご興味をお持ちいただけましたら、お気軽にご相談をいただけますと幸いです。

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