業務内容

内部監査
・業務の受託・委託（体制・組織を含む）
・モニタリング（安全性情報の取り扱いを含む）
・総括報告書（DM・解析を含む）
・治験の品質管理
・記録の保存
・その他必要な事項

医療機関監査
・治験システム（治験実施体制、SOPの作成・改廃および運用、検査機器の管理）
・治験審査委員会
・原資料と症例報告書の整合性
・治験薬、治験機器又は治験製品の保管、管理
・試験／検査用の検体の管理
・記録の保存
・治験施設支援機関との契約書類

業務実績

（2020年10月現在）