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モニタリング/品質管理

アイメプロのモニタリングの特徴

高品質

治験実施計画書等の本質に基づいたモニタリングを実施し、ALCOAの徹底等による高品質なデータを収集します。

スピード感

常にタイムラインを意識し、少しでもタイムラインを短縮させる方策を考え、開発する医薬品等を1日も早く患者さんに届けることに貢献します。

効率性

経験豊富なCRAが医療機関との良好な関係構築により、効率的なモニタリングを実施します。

積極的な提案

ご要望に応じて、豊富な経験からニーズに合わせたご提案をします。

業務内容

モニタリング


RBM/ASM手法を用いて、リスクを最小化した効率的なモニタリングを実施します。

計画

施設側業務プロセスの確認

  • 業務プロセスの確認(プロセスチェックシート)
  • 原資料特定一覧の作成
  • スタッフトレーニング 等 

Risk Management

  • 重要データ、プロセスの特定
  • リスクの特定
  • リスク低減計画 等

実施

モニタリング

  • サンプリングSDV、セントラルモニタリング等、試験に適した手法を用いたモニタリング活動
  • 施設の状況に応じたオン/オフ サイトモニタリングの適正化
  • 継続的なリスクレビュー
Issue

Issue Management

問題発生時には、根本原因分析を行い、是正・予防措置を講じ、必要に応じて計画の見直しを実施

評価・報告

報告書への記載

  • セントラルモニタリング報告書(実施時)
  • CAPA報告書
  • 総括報告書

RBM:Risk Based Monitoring
ASM:Adaptive Site Monitoring
CAPA:Corrective Action & Preventive Action

品質管理

以下の業務を依頼者様のご要望に応じて実施します。
・点検ツール等の作成
・文書・モニタリング報告書の確認
・治験手続きの進捗管理
・プロセス確認
・文書保管・管理

また、発生した問題点については、関連部門と協力し、点検ツール等の改訂、 CRAへの教育等を行います。

品質管理のPDCAサイクル

Plan 計画 品質管理計画書の作成

チェックリスト、点検ツール類の整備

Do 実行 チェックリストを用いたCRAによる自己点検
文書・モニタリング報告書の確認

各文書毎のタイムリーなQC点検

Check 評価 進捗状況の確認

進捗状況確認表を用いた各施設毎のQC点検

プロセスの確認

チェックリストを用いた各手続き毎のQC点検
3ヵ月毎に文書にてQCからPLへ報告→問題点の把握

Act 改善 原因の特定
是正処置、予防措置

チェックリスト、点検ツール類の改訂
CRA教育

業務実績

疾患領域別受託実績

開発製品別受託実績

(2020年10月現在)

アイメプロ

株式会社アイメプロ(Imepro Inc.)
〒103-0001
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