アイメプロのモニタリングの特徴
高品質
治験実施計画書等の本質に基づいたモニタリングを実施し、ALCOAの徹底等による高品質なデータを収集します。
スピード感
常にタイムラインを意識し、少しでもタイムラインを短縮させる方策を考え、開発する医薬品等を1日も早く患者さんに届けることに貢献します。
効率性
経験豊富なCRAが医療機関との良好な関係構築により、効率的なモニタリングを実施します。
積極的な提案
ご要望に応じて、豊富な経験からニーズに合わせたご提案をします。
業務内容
モニタリング
治験の準備
- フィジビリティ調査
- 医療機関選定・責任医師選定
- 治験計画届、変更届の支援
治験の依頼
- 治験実施計画書の協議・合意
- 医療機関（ＩＲＢ）への依頼
- 治験審査委員会審査への説明補助
- 契約締結
治験の実施
- スタートアップミーティング
- 治験薬の交付
- 症例登録の促進
- 必須文書の保管状況の確認
- モニタリング（適格性確認）
- モニタリング（ＳＤＶ）
- ＧＣＰ・治験実施計画書の遵守状況
- 安全性情報の収集・提供・管理
- 治験審査委員会（変更・安全性等）
- ベンダー管理
治験の終了
- 治験薬の回収
- 治験終了報告書の提出補助
- 治験終了通知書の入手
RBM/ASM手法を用いて、リスクを最小化した効率的なモニタリングを実施します。
計画
施設側業務プロセスの確認
- 業務プロセスの確認（プロセスチェックシート）
- 原資料特定一覧の作成
- スタッフトレーニング 等
Risk Management
- 重要データ、プロセスの特定
- リスクの特定
- リスク低減計画 等
実施
モニタリング
- サンプリングSDV、セントラルモニタリング等、試験に適した手法を用いたモニタリング活動
- 施設の状況に応じたオン/オフ サイトモニタリングの適正化
- 継続的なリスクレビュー
Issue
Issue Management
問題発生時には、根本原因分析を行い、是正・予防措置を講じ、必要に応じて計画の見直しを実施
評価・報告
報告書への記載
- セントラルモニタリング報告書（実施時）
- CAPA報告書
- 総括報告書
RBM：Risk Based Monitoring
ASM：Adaptive Site Monitoring
CAPA：Corrective Action & Preventive Action
品質管理
以下の業務を依頼者様のご要望に応じて実施します。
・点検ツール等の作成
・文書・モニタリング報告書の確認
・治験手続きの進捗管理
・プロセス確認
・文書保管・管理
また、発生した問題点については、関連部門と協力し、点検ツール等の改訂、 CRAへの教育等を行います。
品質管理のPDCAサイクル
| Plan 計画 |
品質管理計画書の作成
チェックリスト、点検ツール類の整備
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| Do 実行 |
チェックリストを用いたCRAによる自己点検
文書・モニタリング報告書の確認
各文書毎のタイムリーなQC点検
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| Check 評価 |
進捗状況の確認
進捗状況確認表を用いた各施設毎のQC点検
プロセスの確認
チェックリストを用いた各手続き毎のQC点検
３ヵ月毎に文書にてQCからPLへ報告→問題点の把握
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| Act 改善 |
原因の特定
是正処置、予防措置
チェックリスト、点検ツール類の改訂
CRA教育
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業務実績
疾患領域別受託実績
開発製品別受託実績
（2022年6月現在）
